Wie mag hydroalcoholische gels en handalcohol produceren?
- Bedrijven met S400 in hun vergunning erkend entrepothouder en een toelating “biociden” (al dan niet tijdelijk) van FOD Volksgezondheid, DG Leefmilieu.
- Apotheken
1. Wat zijn de voorwaarden waaraan de bedrijven met S400 in hun vergunning erkend entrepothouder en een toelating “biociden” (al dan niet tijdelijk) van FOD Volksgezondheid, DG Leefmilieu moeten voldoen:
Welke alcohol kunnen zij gebruiken?
De alcohol die zij kunnen gebruiken om deze hydroalcoholische gels te produceren moet geen denaturant bevatten op voorwaarde dat het eindproduct een gelvormende component bevat.
Kenmerken of voorwaarden waaraan de hydroalcoholische gel moet voldoen?
- in de gel zijn één of meer gelvormige producten aanwezig;
- een glazen pipet met een inwendige diameter van vijf millimeter gevuld met de gel moet doorzichtig blijven;
- de viscositeit van de gel, gemeten bij 20 ° C met een draaiende cilinder, ligt boven 1.000 mPa.s (milli pascal seconde);
- de gel gedraagt zich niet-Newtoniaans, d.w.z. dat de viscositeit gemeten met een draaiende cilinder bij verschillende snelheden, merkelijk verschilt.
In handalcohol is geen gelvormende component aanwezig en moet één van de volgende denaturanten aanwezig zijn: ofwel 3 l ether, ofwel 3l isopropanol + 1 g denatonium benzoaat, ofwel 78 g tert-butanol en 1 g denatonium benzoaat, telkens per hl absolute alcohol.
De hydroalcoholische gels en handalcohol kunnen daarna met vrijstelling van accijnzen geleverd worden.
Er kan worden afgeweken van de hierbovenvermelde voorwaarden inzake toevoeging van een gelvormende component of denaturanten voor zover de hydroalcoholische gels of handalcohols worden geleverd aan operatoren actief in de gezondheidszorg. Met deze operatoren wordt bedoeld: organisaties en/of personen (zowel natuurlijke als rechtspersonen) die de gezondheidszorg beoefenen alsook de logistieke & ondersteunende diensten. Hier worden o.a. ziekenhuizen, rusthuizen, etc. mee bedoeld. Belangrijk hierbij is dat de effectieve eindgebruiker in de gezondheidszorg actief moet zijn; de eindverantwoordelijkheid ligt steeds bij de producent van deze hydroalcoholische gels of handalcohols die administratief moet aantonen dat de eindgebruiker daadwerkelijk actief is in de gezondheidszorg.
In casu mag de samenstelling van formule 1 van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) gebruikt worden, met name:
- Ethanol: 80 %vol
- Waterstofperoxide: 0,125 %vol
- Glycerol: 1,45 %vol
- Water
2.Wat zijn de voorwaarden waaraan de apotheken moeten voldoen?
Moeten apotheken een vergunning hebben?
Zij mogen op basis de beslissing van de Algemene Administratie van de Douane en Accijnzen en op basis van het KB van 18 maart 2020 ook hydroalcoholische gels en handalcohol vervaardigen zonder vergunningen.
Bij wie moeten zij hun alcohol aankopen?
Hun alcohol (ongeacht gedenatureerd of niet-gedenatureerd) mogen zij enkel aankopen bij Belgische erkend entrepothouders alcohol en alcoholhoudende dranken.
Welk document hebben zij nodig om hun alcohol te kopen?
Dit kan met een eenvoudig handelsdocument maar de erkend entrepothouders moeten wel een AC4 indienen.
3. Andere veelvoorkomende vragen:
Aan wie mogen erkend entrepothouders “alcohol en alcoholhoudende dranken” die met een stock alcohol (om het even welke, dus ook niet-gedenatureerde alcohol) zitten leveren?
Zij mogen leveren aan apothekers met een handelsdocument in het kader van het KB van 18 maart 2020 mits het indienen van een AC4.
Wat mogen ze daarnaast nog doen met hun grote stock?
- zelf hydroalcoholische gels of handgels maken en leveren mits verplicht aanvragen van een S400 en een tijdelijke toelating “biociden” bij FOD Volksgezondheid, DG Leefmilieu
- ofwel hun alcohol volgens de geldende regeling verzenden met e-AD naar andere bedrijven, waaronder bedrijven met S400.
Hoe kan je de code S400 aanvragen?
Via een centraal punt binnen de AADA: da.ops.acc@minfin.fed.be
Uw aanvraag verloopt uitsluitend per mail en moet volgende elementen bevatten:
* specificatie van aanvraag:
- denatureren van alcohol
- productie van hydroalcoholische gels en handalcohol
* vermelding van geschatte hoeveelheid te denatureren alcohol
* vermelding van te gebruiken denaturanten
* gegevens van leveranciers van denaturanten
Bij de aanvraag voor de productie van hydroalcoholische gels en handalcohol moet een kopie van de toelating “biociden” van de FOD Volksgezondheid, DG Leefmilieu worden gevoegd.
Wie kan deze code S400 aanvragen?
De personen die reeds een erkend entrepothouder bezitten hetzij voor energieproducten hetzij voor alcohol en alcoholhoudende dranken.